2024年11月14日，首药控股披露接待调研公告，公司于11月12日接待东吴证券、中信建投证券、建信养老金、中邮证券自营、久阳润泉资管等7家机构调研。
公告显示，首药控股参与本次接待的人员共7人，为公司董事长、总经理李文军，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，财务总监王亚杰，董事会秘书张英利，独立董事江骥，刘学，杨国杰。调研接待地点为上交所上证路演中心网站、公司会议室。
据了解，首药控股自主研发的康太替尼颗粒（CT-707）的新药上市申请已在2024年10月获得国家药品监督管理局受理，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公司还启动了四代ALK抑制剂的研发项目，以满足三代ALK抑制剂耐药患者的临床需求，目前项目进展顺利，正在优化临床前候选化合物。此外，高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂SY-5933的Ⅰ期临床剂量爬坡试验已完成，剂量拓展试验正在快速推进，展现出显著的抗肿瘤活性和良好的患者耐受性。公司计划开展SY-5933与FAK抑制剂SY-707联用的临床试验，以拓展治疗KRAS(G12C)阳性肿瘤的潜力。
据了解，首药控股的新一代高效选择性RET抑制剂SY-5007的Ⅰ期临床研究结果已发表，影响因子高达40.8。SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者已开展两项注册临床试验，其中关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标已超过预设值，确证性Ⅲ期临床试验已完成受试者入组，目前处于随访阶段。公司前三季度研发费用投入1.64亿元，同比增长12.32%，截至报告期末，货币资金及可随时变现的金融资产合计9.18亿元，资金状况良好，足以支持核心产品商业化初期阶段。
据了解，首药控股目前没有利用专项贷款开展回购股票的计划。
调研详情如下：
问:SY-707整体注册进度怎么样了?
答:您好!公司完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽？)单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请(NDA)已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
问:四代ALK抑制剂的研究进展情况?
答:您好!目前,针对三代ALK抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市,患者存在显著的未被满足的临床需求。为了满足ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求,公司已经启动了四代ALK抑制剂的研发项目,项目近期进展顺利,正在优化临床前候选化合物。作为公司重点推进的项目,人力和物力投入充足,后续将会加速推进。
问:高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂SY-5933的开发进展和未来规划?
答:您好!目前,SY-5933单药治疗KRAS(G12C)阳性突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床剂量爬坡试验已经完成,剂量拓展试验正在快速推进;已有数据显示,该产品在KRAS(G12C)突变的肿瘤患者体内展现出了显著的抗肿瘤活性,而且患者耐受性良好。此外,临床前研究还发现,SY-5933与公司FAK抑制剂SY-707联合使用能够发挥协同抑制肿瘤生长的作用,公司将会快速开展二者联用的临床试验,拓展单药和联用方案在治疗KRAS(G12C)阳性肿瘤的潜力。
问:SY-5007阶段性临床数据近期发表情况及研发进展?
答:您好!近期,公司自主研发的新一代的高效选择性RET抑制剂SY-5007的Ⅰ期临床研究(NCT05278364)结果在《信号转导与靶向治疗》(SignalTransductionandTargetedTherapy),该杂志影响因子达40.8。
目前,SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者已开展两项注册临床试验,其中关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标已超过方案的预设值,试验的主要研究终点达到。已有临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好;确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,目前在随访过程中,待达到方案预设的主要分析节点后,公司将就临床试验结果与CDE进行沟通交流,申报产品上市。
问:公司今年前三季度研发投入怎么样,现在账上还有多少钱?
答:您好!本年前三季度,公司合理有序投入研发费用合计1.64亿元,较上年同期增加12.32%;截至本报告期末,公司货币资金及各类可随时变现的金融资产合计9.18亿元,账面现金充裕,能够支撑至核心产品商业化初期阶段。
问:科八条颁布后,公司有没有利用专项贷款开展回购股票的计划?
答:您好!公司暂无利用专项贷款开展回购股票的计划。